El 17 de noviembre de 2025, Abbisko anunció la presentación en formato póster de la eficacia, seguridad y resultados informados por los pacientes a largo plazo del estudio global de fase III MANEUVER de pimicotinib (ABSK021) en pacientes con tumor de células gigantes tenosinoviales (TGCT) en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo (CTOS) de 2025.
Pimicotinib es un nuevo inhibidor oral, altamente selectivo y potente de molécula pequeña del CSF-1R desarrollado independientemente por Abbisko Therapeutics. El estudio MANEUVER es un ensayo clínico global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III que consta de tres partes, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de pimicotinib en pacientes con TGCT. El criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave se alcanzaron en la Parte 1 en la semana 25, y los resultados correspondientes se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva (TRO) al final de la Parte 1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente ciego (BIRC) según RECIST v1.1. En la semana 25, pimicotinib demostró una mejora estadísticamente significativa en la TRO en comparación con placebo en la semana 25 (54,0 % frente a 3,2 %, P < 0,0001).
Los resultados presentados en la Reunión Anual de CTOS 2025 fueron los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de la finalización de la Parte 2 del estudio MANEUVER. Con un seguimiento medio de 14,3 meses, los pacientes que recibieron pimicotinib desde el inicio del estudio demostraron respuestas tumorales sólidas y duraderas. La tasa de respuesta objetiva (TRO) según el comité de revisión independiente ciego (BIRC) de acuerdo con RECIST v1.1 aumentó del 54 % en la semana 25 al 76,2 % (IC del 95 %: 63,8, 86,0), con cuatro pacientes que lograron una respuesta completa.
Mientras tanto, el estudio también mostró mejoras clínicamente significativas continuas en las evaluaciones de resultados clínicos (ERC) relacionadas con la calidad de vida de los pacientes con TGCT, incluyendo el rango de movimiento, la rigidez, el dolor y la función física. El póster también presentó los beneficios en la calidad de vida (CdV) evaluados mediante la escala analógica visual (EAV) EQ-5D-5L. Los pacientes que recibieron tratamiento con pimicotinib mostraron una mejora media en la CdV del 7,4 % con respecto al valor basal en la semana 25, que aumentó aún más hasta el 13,1 % en la semana 73.
Además, los pacientes que inicialmente fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo en la Parte 1 y posteriormente cambiaron a pimicotinib en la Parte 2 también obtuvieron un beneficio clínico, logrando una tasa de respuesta objetiva del 64,5 % con un seguimiento medio de 8,5 meses, junto con mejoras notables en los COA.
En cuanto a la seguridad, la intensidad de dosis media se mantuvo alta, en un 88,2%, durante el tratamiento. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) fueron de grado 1-2. No se observaron nuevas señales de seguridad ni evidencia de hepatotoxicidad colestásica, daño hepático inducido por fármacos o hipopigmentación del cabello o la piel.
Cabe destacar que, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025, celebrado en octubre de este año, el profesor Xiaohui Niu, del Hospital Jishuitan de Pekín, investigador principal del estudio MANEUVER, presentó estos importantes hallazgos de investigación en una ponencia oral.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2025