El 20 de agosto de 2025, Abbisko Therapeutics anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NlPA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco (lND) para el inhibidor oral de PD-1 en investigación de Abbisko, ABSK043, combinado con el inhibidor de KRAS G12C de Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NscLc) con mutación KRAS G12C.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Acerca de ABSK043
ABSK043 es un nuevo inhibidor de PD-L1 de molécula pequeña, biodisponible por vía oral y altamente selectivo, propiedad exclusiva de Abbisko Therapeutics. Las células tumorales pueden explotar los puntos de control inmunitarios, como PD-1 y su ligando PD-L1, para evadir la detección y eliminación inmunitaria, suprimiendo o limitando así las respuestas de las células T. ABSK043 se une selectivamente al receptor PD-L1 e induce su internalización desde la superficie celular, inhibiendo eficazmente la interacción PD-1/PD-L1 y aliviando la supresión de la activación de las células T mediada por PD-L1. En modelos preclínicos, ABSK043 ha demostrado una eficacia antitumoral comparable a la de los anticuerpos PD-L1 aprobados. Si bien varios anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 han sido aprobados en todo el mundo, actualmente no existen fármacos de molécula pequeña PD-1/PD-L1 biodisponibles por vía oral aprobados. ABSK043 se está investigando actualmente en un ensayo clínico de fase I en curso para tumores sólidos avanzados en Australia y China.
En un estudio de fase I (NCT04964375), ABSK043, un inhibidor oral, potente y de molécula pequeña de PD-L1, mostró una eficacia preliminar.
Métodos
Se administró a pacientes con tumores sólidos avanzados cápsulas de ABSK043 en dosis que oscilaban entre 200 mg una vez al día (QD) y 1000 mg dos veces al día (BID), para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia preliminar. Además, se evaluaron indicadores farmacodinámicos (PD), como la función de las células T y la expresión de PD-L1 en la superficie celular.
Resultados
Hasta la fecha de corte (7 de junio de 2024), 77 pts fueron reclutados y tratados. El 87,0% de los pts experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), y el 29,9% fueron ≥ Grado 3. Los TEAE ≥15% fueron anemia (22,1%). No se informó neuropatía periférica. En todos los pts evaluables de eficacia de los grupos de dosis farmacológicamente activas (600 mg BID, 800 mg BID y 1000 mg BID), se observó una ORR del 24% (8/34) en los pts ICI naive. En los 10 pts ICI naive con cáncer de pulmón (9 pretratados y 1 sin tratamiento), la ORR fue del 40% (4/10). Cabe destacar que 3 de 6 (50%) pacientes con mutación EGFR y 1 de 2 (50%) pacientes con mutación KRAS lograron una respuesta parcial (RP). Los tres pacientes que respondieron con mutaciones EGFR tenían PD-L1 TPS ≥ 50% y progresaron después de al menos una línea de terapias con TKI de EGFR, incluyendo la tercera generación. Otras respuestas ocurrieron en cinco tipos de tumores mixtos: cáncer gástrico MSI-H/dMMR, adenocarcinoma endometrial MSI-H/dMMR, carcinoma de células escamosas vaginal, cáncer de mama (síndrome de Lynch) y melanoma. La duración más larga de la respuesta en el estudio fue de 17 meses (adenocarcinoma endometrial) y el paciente aún está en tratamiento. Se observó activación de células T y una disminución dosis-dependiente en la expresión superficial de PD-L1 después del tratamiento con ABSK043 en todos los grupos de dosis BID.
Acerca de Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) es un inhibidor de KRAS G12C. Actualmente se están llevando a cabo varios ensayos clínicos en China, Estados Unidos y Europa para pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12C. Estos incluyen ensayos de terapia combinada con el inhibidor de SHP2 AST-24082 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y ensayos de monoterapia en cáncer de páncreas. Además, la indicación para cáncer de páncreas ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la designación de terapia innovadora en China. En mayo de 2025, la NMPA de China aprobó la comercialización de Glecirasib.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Fecha de publicación: 21 de agosto de 2025