El 23 de abril, penpulimab de Akeso obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en combinación con cisplatino o carboplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (CNF) recurrente o metastásico. La FDA también aprobó penpulimab-kcqx como monoterapia para adultos con CNF metastásico no queratinizante con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con base en platino y al menos una línea de tratamiento previa.
La eficacia de penpulimab-kcqx con cisplatino o carboplatino y gemcitabina se evaluó en el estudio AK105-304 (NCT04974398), un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en 291 pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico que no habían recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir penpulimab-kcqx con cisplatino o carboplatino y gemcitabina, seguido de penpulimab-kcqx, o placebo con cisplatino o carboplatino y gemcitabina, seguido de placebo. Los regímenes de quimioterapia se describen en la información completa de prescripción.
La medida de resultado de eficacia primaria fue la supervivencia libre de progresión (SLP), según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente Ciego de acuerdo con RECIST v1.1. La supervivencia global (SG) fue un criterio de valoración secundario clave. La mediana de SLP fue de 9,6 meses (IC del 95%: 7,1, 12,5) en el grupo de penpulimab-kcqx y de 7,0 meses (IC del 95%: 6,9, 7,3) en el grupo de placebo (cociente de riesgos [CR] 0,45 [IC del 95%: 0,33, 0,62], valor p bilateral <0,0001), con un 31% y un 11% de pacientes vivos y libres de progresión después de 12 meses de seguimiento en los grupos de penpulimab-kcqx y placebo, respectivamente. Si bien los resultados de SG eran inmaduros, con el 70% de las muertes preespecificadas para el análisis final informadas, no se observó ninguna tendencia perjudicial.
La eficacia de penpulimab-kcqx en monoterapia se evaluó en el estudio AK105-202 (NCT03866967), un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en un solo país. El ensayo incluyó a un total de 125 pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante irresecable o metastásico que habían presentado progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de tratamiento. Los pacientes recibieron penpulimab-kcqx hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable, durante un máximo de 24 meses.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR) según RECIST v1.1 evaluadas por un Comité Independiente de Revisión Radiológica. En la fecha de corte de datos (28 de septiembre de 2022), 1 paciente logró una respuesta completa y 34 pacientes lograron una respuesta parcial. La TRO fue del 28,0 % (IC del 95 %: 20,3-36,7 %). La respuesta fue duradera, con un 66,8 % que seguía en respuesta a los 9 meses. Treinta y tres pacientes (26,4 %) seguían en tratamiento. La mediana de la SSP y la SG fueron de 3,6 meses (IC del 95 %: 1,9-7,3 meses) y 22,8 meses (IC del 95 %: 17,1 meses a no alcanzado), respectivamente. Diez (7,6 %) pacientes experimentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (EAIR) de grado 3 o superior. Penpulimab presenta actividades antitumorales prometedoras y toxicidades aceptables en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico que han recibido tratamientos previos intensivos, lo que respalda su desarrollo clínico posterior como tratamiento de tercera línea para el carcinoma nasofaríngeo metastásico.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 25 de abril de 2025